Nekomerční klinické studie - COVID-19

 

Studie WHO - Solidarity

Solidarity je název mezinárodní klinické studie, která má pomoci najít účinnou léčbu pro onemocnění COVID-19. Tato studie byla zahájena Světovou zdravotnickou organizací začátkem roku 2020 a stále probíhá. Ministerstvo zdravotnictví v jarních měsících 2020 potvrdilo zájem České republiky o připojení se do této studie. Za Českou republiku tuto studii procesovala právě výzkumná infrastruktura CZECRIN. Podle původního designu studie měli být pacienti randomizováni do 5 ramen léčby: lokální standardní péče (SoC) versus SoC + remdesivir nebo chloroquine/hydroxyhloroquine nebo lopinavir a ritonavir nebo lopinavir a ritonavir a interferon β1a. Díky dostupným informacím z jiných studií zaměřených na onemocnění COVID-19 bylo od května 2020 zařazování pacientů do ramene SoC + chloroquine/hydroxychloroquine na rozhodnutí lékaře. Na základě dalších analýz z dosavadních dat studie Solidarity a dat z dalších studií k onemocnění COVID-19 došlo v září k rozsáhlejší změně designu studie a sledovaná léčba hydroxychlorochin/chlorochin a kombinace lopinavir/ritonavir s/bez interferonu β1a byla ze sledování vyřazena a nově byla zařazena účinná látka acalabrutinib, která však byla na základě aktuálně získaných výsledků k 13. 11. 2020 opět vyřazena a studie tak měla jen dvě sledovaná ramena léčby: SoC vs SoC+remdesivir. Následně WHO připravovala další update designu studie, kde novým ramenem léčby mělo být zařazení monoklonální protilátky. Vzhledem k prodlevám v přípravě nových designů tohoto klinického hodnocení se Česká republika do této studie nakonec nezapojila, protože nemocnice daly přednost připojení se do klinických hodnocení DisCoVeRy a SolidAct (viz níže).

Studie HATC-19 ve spolupráci CZECRIN a SLOVACRIN

VI CZECRIN ve spolupráci se slovenskými partnery SLOVACRIN připravil klinické hodnocení HATC-19, jehož cílem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace hydroxychlorochinu a azithromycinu u hospitalizovaných pacientů s akutním respiračním postižením, vyžadujícím oxygenoterapii. Klinické hodnocení bylo v České republice schváleno regulační autoritou SÚKL, ale vzhledem k výsledkům jiných studiích o účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochinu v léčbě onemocnění COVID-19 bylo další procesování studie pozastaveno.

Studie v součinnosti ECRIN-ERIC a francouzským institutem pro výzkum zdraví a medicíny INSERM - DisCoVeRy

VVI CZECRIN je jako „linked-third party“ ECRIN zapojena do projektu H2020 EU-RESPONSE. V rámci WP1 bude na území ČR procesovat mezinárodní klinické hodnocení DisCoVeRy, které koordinuje francouzský institut pro výzkum zdraví a medicíny INSERM. Toto klinické hodnocení je zaměřeno na potenciálně vhodnou léčbu pacientů s onemocněním COVID-19. Do klinického hodnocení DisCoVeRy jsou v tuto chvíli zapojeny 3 nemocnice: FNUSA, FN Motol a Nemocnice Na Bulovce. Referenční laboratoří pro celou studii bude Oddělení klinické mikrobiologie a imunologie FN Brno. Studie původně měla  dvě ramena léčby (standartní péči (SoC) vs SoC s remdesivirem), ale stejně jako u jiných studií s remdesivirem bylo toto rameno aktuálně pozastaveno a bylo nahrazeno ramenem léčby s monoklonální protilátkou. Studie je nyní schválena regulačními autoritami (SÚKL a etické komise) a finalizují se domluvy mezi Sponsorem a jednotlivými centry pro zahájení této studie na území České republiky. O dalším vývoji vás budeme informovat. Více informací k projektu EU-RESPONSE můžete najít na webových stránkách ECRIN.

Projekt EU-RESPONSE a studie SolidAct

V rámci projektu EU-RESPONSE, na kterém VI CZECRIN spolupracuje jako „linked-third party“ ECRIN je pro WP2 procesována studie SolidAct. Jde o klinické hodnocení, které patří spolu se studií DisCoVeRy a Solidarity do tzv. „platform trials“. V souvislosti s onemocněním COVID-19 se uplatňuje právě tento nový typ studií, kde se v závislosti na průběžných výsledcích sledovaných léků aktuálně upravuje design studie (dochází k vyřazování sledovaných ramen léčby, které jsou na základě průběžných výsledků nevhodná nebo naopak přidání nové potenciálně přínosné léčby). V případě studie SolidAct bude porovnávána standartní léčba s novým potenciálním lékem ze skupiny JAK inhibitorů. V České republice bude do studie zapojena jedna nemocnice a to Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně. Studie je schválena jak SÚKL, tak etickou komisí a v současné době probíhají finální domluvy mezi nemocnicí a Sponzorem. O dalším vývoji vás budeme informovat. Více informací k projektu EU-RESPONSE můžete najít na webových stránkách ECRIN.

Studie ve spolupráci s Fakultní nemocnicí Brno – REMED

Národní multicentrické klinické hodnocení REMED je realizováno Fakultní nemocnicí Brno ve spolupráci s VI CZECRIN a k 30. 11. 2021 bylo zařazeno 203 pacientů z plánovaných 300 pacientů. Pacienti jsou aktuálně zařazeni v 9 centrech (z 10 iniciovaných) - FN Brno, FNUSA, FN Královské Vinohrady, FN Olomouc, FN Ostrava, FN Plzeň, Krajská nemocnice Tomáše Bati Zlín, VFN Praha a ÚVN Praha. Iniciátorem a koordinátorem klinického hodnocení REMED je zástupce přednosty Kliniky anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny MUDr. Jan Maláska, Ph.D. z Fakultní nemocnice Brno. Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, zda podávání 20 mg dexamethasonu denně je v porovnání s denní dávkou dexamethasonu 6 mg u dospělých pacientů se středním nebo závažným ARDS v souvislosti s onemocněním COVID-19 účinnější. V nedávné době byl ve vydavatelství BioMed Central publikován souhrn protokolu tohoto klinického hodnocení.

Na podzim 2021 byla udělána Interim analýza a v průběhu prosince 2021 se očekává zveřejnění jejich výsledků. O dalším vývoji vás budeme také informovat.

CoVigi – multicentrické intervenční poregistrační klinické hodnocení fáze IV. pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcín COVID-19

Po registraci jakéhokoliv léčiva je nezbytné poregistrační sledování účinnosti a bezpečnosti (tzv. farmakovigilanční dohled), což ve zvýšené míře platí pro vakcíny COVID-19. Lékařská fakulta Masarykovy univerzity v Brně ve spolupráci s Fakultní nemocnicí Brno a Masarykovým onkologickým ústavem proto realizuje intervenční poregistrační klinické hodnocení fáze IV., jejímž cílem je sledování dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti po očkování proti onemocnění COVID-19. U očkovaných jedinců, kteří se zapojí do této studie budou sledovány nežádoucí účinky spojené s očkováním a bude hodnocena imunitní odpověď po očkování. Aktuálně byla schválena změna designu, která reagovala na možnost přeočkování 3. dávkou a sledování tak bylo prodlouženo z jednoho roku na dva roky. Výsledky studie přispějí k získání důležitých informací o bezpečnosti očkování a dlouhodobosti ochrany po očkování proti viru SARS-CoV-2. Aktuálně je zařazeno 478 pacientů z celkového plánovaného počtu 570. V současné době se připravuje podobné poregistrační sledování bezpečnosti a účinnosti po očkování proti onemocnění COVID-19 pro děti ve věku od 12 do 17 let. O průběhu realizace studie CoVigi a nově připravované studie pro věkovou skupinu 12 - 17 let vás budeme dále informovat.

Projekt VACCELERATE (European Corona Vaccine Trial Accelerator Platform)

"EU-VACCELERATE" je 3 letý projekt, do kterého se VI CZECRIN zapojila prostřednictvím ECRIN-ERIC. Jde o projekt na realizaci vakcinačních studií proto COVID-19 fáze II a III, který je zaměřený na rozvoj platformy pro design a vedení těchto studií včetně sběru dat a jejich analýzy. Projekt je koordinován Fakultní nemocnicí v Kolíně nad Rýnem a více informací naleznete zde: https://www.vaccelerate.eu/

Pro bližší informace kontaktujte prosím výzkumnou infrastrukturu CZECRIN, e-mail info@czecrin.cz nebo jvinkler@med.muni.cz

Aktualizováno 2. 12. 2021

21.4.2021

Dnes bylo iniciováno 9. centrum KH REMED - ÚVN Praha.

16.4.2021

Do studie REMED je již zařazena 1/3 z plánovaného počtu pacientů!

25.3.2021

Studie CoVigi byla iniciována ve FN Brno.

Ve studii REMED bylo z plánovaných 10 center iniciováno 8 a zařazeno bylo již 60 pacientů.

19.3.2021

Studie CoVigi byla iniciována v Masarykově onkologickém ústavu.

4.3.2021

Ve studii REMED iniciováno 6 center: FN Brno, FN USA, FN Ostrava, Krajská nemocnice T. Bati, FN Plzeň a FN KV. Do studie je nyní zařazeno 15 pacientů.

18.2.2021

Úspěšně iniciováno druhé centrum studie REMED - FNUSA.

2.2.2021

Úspěšně iniciováno první centrum studie REMED - FN Brno.

28.1.2021

Rameno léčby s remdesivirem u studie DisCoVeRy bylo pozastaveno. Nyní se připravuje nový design studie.

25.1.2021

Studie DisCoVeRy byla schválena všemi etickými komoisemi zúčastněných nemocnic.

19.1.2021

SÚKL dnes schválil novou studii týkající se COVID - Studii REMED.

15.1.2021

Ve středu 13. 1. 2021 schválil SÚKL studii DisCoVeRy pro její realizaci na území ČR. V současné chvíli čekáme na schválení etickými komisemi. 

16.11.2020

Na základě výsledků studie fáze II CALAVI s acalabrutinibem u hospitalizovaných pacientů s onemocněním COVID-19 a respiračními příznaky se

„SOLIDARITY Executive Group“ rozhodla rameno léčby s acalabrutinibem ze studie SOLIDARITY k 13. 11. 2020 vyřadit.

8.10.2020

Dnes, byl na SÚKL zaslán dodatek protokolu klinické studie Solidarity, který mění design léčebných ramen. V rámci tohoto dodatku byly z protokolu vyřazeny látky hydroxychlorochin a kombinace lopinavir/ritonavir, naopak nově byla zařazena účinná látka acalabrutinib.

7.10.2020

Ministerstvo zdravotnictví České republiky vydalo tiskovou zprávu o studii Solidarity. Znění zprávy si můžete přečíst také zde.

20.7.2020

Po vyjádření Multicentrické etické komise ve FN KV začátkem srpna bude kontaktováno MZ ČR a WHO k dalšímu procesování.

15.7.2020

Etická komise Thomayerovy nemocnice schválila studii Solidarity.

27.5.2020

Byla schválena studie Solidarity! Zapojenými nemocnicemi budou FN Královské Vinohrady a Thomayerova nemocnice.

23.4.2020

CZECRIN oslovil vybrané nemocnice pro zapojení do studie Solidarity. Po zvážení designu studie a spektra pacientů se do studie zapojí FN u Sv. Anny Brno, FN Královské Vinohrady a Thomayerova nemocnice.

10.4.2020

Ve spolupráci se SÚKL připravujeme podklady a informace potřebné ke schválení studie Solidarity v ČR.

9.4.2020

Dnes proběhla telekonference se zástupci klinickcých pracovišť, CZECRIN a SLOVACRIN k finalizaci protokolu a nastavení výzkumných cílů studie hydroxychlorochinu a azitromycinu u pacientů s COVID-19