Nekomerční klinické studie - COVID-19

 

Studie WHO - Solidarity

Solidarity je název mezinárodní klinické studie, která má pomoci najít účinnou léčbu pro onemocnění COVID-19. Tato studie byla zahájena Světovou zdravotnickou organizací. Ministerstvo zdravotnictví potvrdilo zájem České republiky o připojení do této studie. Za Českou republiku procesuje tuto studii právě výzkumná infrastruktura CZECRIN. Podle původního designu studie měli být pacienti randomizováni do 5 ramen léčby: lokální standardní péče (SoC) versus SoC + remdesivir nebo chloroquine/hydroxyhloroquine nebo lopinavir a ritonavir nebo lopinavir a ritonavir a interferon β1a. Díky dostupným informacím z jiných studií zaměřených na onemocnění COVID-19 je od bylo od května zařazování pacientů do ramene SoC + chloroquine/hydroxychloroquine na rozhodnutí lékaře. Na základě dalších analýz z dosavadních dat studie Solidarity a dat z dalších studií k onemocnění COVID-19 došlo v září k rozsáhlejší změně designu studie a sledovaná léčba hydroxychlorochin/chlorochin a kombinace lopinavir/ritonavir s/bez interferonu β1a byla ze sledování vyřazena a nově byla zařazena účinná látka acalabrutinib, která však byla na základě aktuálně získaných výsledků k 13. 11. opět vyřazena a studie má tak nyní jen dvě sledovaná ramena léčby: SoC vs SoC+remdesivir. V současné době WHO připravuje další update designu studie, kde novým ramenem léčby by mělo být zařazení monoklonální protilátky. O dalším vývoji studie a její realizace na území České republiky vás budeme informovat.

​

Studie ve spolupráci CZECRIN a SLOVACRIN

VI CZECRIN ve spolupráci se slovenskými partnery SLOVACRIN připravil klinické hodnocení HATC-19, jehož cílem je hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace hydroxychlorochinu a azithromycinu u hospitalizovaných pacientů s akutním respiračním postižením, vyžadujícím oxygenoterapii. Klinické hodnocení již bylo v České republice schváleno regulační autoritou SÚKL. Vzhledem k aktuálním informacím o účinnosti hydroxychlorochinu v léčbě onemocnění COVID-19 je další procesování studie nyní pozastaveno.

​

Studie v součinnosti ECRIN-ERIC a francouzským institutem pro výzkum zdraví a medicíny INSERM - DisCoVeRy

VVI CZECRIN je jako „linked-third party“ ECRIN zapojen do nově schváleného projektu H2020 EU-RESPONSE. V rámci WP1 bude na území ČR procesovat mezinárodní klinické hodnocení DisCoVeRy, které koordinuje francouzský institut pro výzkum zdraví a medicíny INSERM. Toto klinické hodnocení je zaměřeno na potenciálně vhodnou léčbu pacientů s onemocněním COVID-19. Do klinického hodnocení DisCoVeRy jsou v tuto chvíli zapojeny 3 nemocnice: FN Brno, FN Motol a Nemocnice Na Bulovce. Studie měla doposud dvě ramena léčby (standartní péči (SoC) vs SoC s remdesivirem), ale stejně jako u jiných studií s remdesivirem bylo toto rameno aktuálně pozastaveno a nyní se pracuje na úpravě designu se zařazením ramene léčby s monoklonální protilátkou. Po úpravě designu bude studie opětovně předložena regulačním orgánům České republiky pro její posouzení a následné procesování v zapojených nemocnicích. V případě vašeho zájmu o zapojení do studie DisCoVeRy nám prosím kontaktujte.Více informací k projektu EU-RESPONSE můžete najít na webových stránkách ECRIN.

​

Studie ve spolupráci s Fakultní nemocnicí Brno – REMED

Multicentrické klinické hodnocení REMED je realizováno Fakultní nemocnicí Brno ve spolupráci s VI CZECRIN a bude probíhat v 10 centrech České republiky (FN Brno, FNUSA, FN Motol, FN Královské Vinohrady, VFN Praha, ÚVN Praha, FN Olomouc, FN Ostrava, FN Plzeň a Krajská nemocnice Tomáše Bati Zlín), do sledování bude zařazeno 300 pacientů. Iniciátorem a koordinátorem klinického hodnocení REMED je zástupce přednosty Kliniky anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny MUDr. Jan Maláska, Ph.D. z Fakultní nemocnice Brno. Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, zda podávání 20 mg dexamethasonu denně je v porovnání s denní dávkou dexamethasonu 6 mg u dospělých pacientů se středním nebo závažným ARDS v souvislosti s onemocněním COVID-19 účinnější.

Klinické hodnocení REMED bylo schváleno SÚKL a multicentrickou etickou komisí, kterou je FN Brno.  Jednotlivé lokální etické komise (LEK) studii posuzují a kladné stanovisko máme již z 6 dalších center.

V úterý 2. 2. 2021, bylo úspěšně iniciováno první centrum studie. Jde o centrum ve FN Brno, která je zadavatelem této studie, a v tomto centru již byli zařazeni první pacienti. Dne 18. 2. 2021 bylo iniciováno druhé centrum studie, které je ve Fakultní nemocnici u sv. Anny v Brně, dále Ostrava 22. 2. a Zlín 25. 2. FN Královské Vinohrady byly iniciovány 4. 3. Do studie je v současné chvíli zařazeno 15 pacientů.  O dalším vývoji vás budeme informovat.

​

CoVigi – multicentrické intervenční poregistrační klinické hodnocení fáze IV. pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcín COVID-19

Po registraci jakéhokoliv léčiva je nezbytné poregistrační sledování účinnosti a bezpečnosti (tzv. farmakovigilanční dohled), což ve zvýšené míře platí pro vakcíny COVID-19. Lékařská fakulta Masarykovy univerzity v Brně ve spolupráci s Fakultní nemocnicí Brno a Masarykovým onkologickým ústavem připravuje intervenční poregistrační klinické hodnocení fáze IV., jehož cílem je sledování dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti po očkování proti onemocnění COVID-19. U očkovaných jedinců, kteří se zapojí do této studie budou sledovány nežádoucí účinky spojené s očkováním a v průběhu jednoho roku bude hodnocena imunitní odpověď po očkování. Výsledky studie tak přispějí k získání důležitých informací o bezpečnosti očkování a dlouhodobosti ochrany po očkování proti viru SARS-CoV-2. O procesování studie CoVigi vás budeme dále informovat.

​

Pro bližší informace kontaktujte prosím výzkumnou infrastrukturu CZECRIN, e-mail nebo jvinkler@med.muni.cz

​

Aktualizováno 4.3.2021