Nekomerční klinické studie - COVID-19

 

Studie WHO - Solidarity

Solidarity je název mezinárodní klinické studie, která má pomoci najít účinnou léčbu pro onemocnění COVID-19. Tato studie byla zahájena Světovou zdravotnickou organizací. Ministerstvo zdravotnictví potvrdilo zájem České republiky o připojení do této studie. Za Českou republiku procesuje tuto studii právě výzkumná infrastruktura CZECRIN. Podle původního designu studie měli být pacienti randomizováni do 5 ramen léčby: lokální standardní péče (SoC) versus SoC + remdesivir nebo chloroquine/hydroxyhloroquine nebo lopinavir a ritonavir nebo lopinavir a ritonavir a interferon β1a. Díky dostupným informacím z jiných studií zaměřených na onemocnění COVID-19 je od bylo od května zařazování pacientů do ramene SoC + chloroquine/hydroxychloroquine na rozhodnutí lékaře. Na základě dalších analýz z dosavadních dat studie Solidarity a dat z dalších studií k onemocnění COVID-19 došlo v září k rozsáhlejší změně designu studie a sledovaná léčba hydroxychlorochin/chlorochin a kombinace lopinavir/ritonavir s/bez interferonu β1a byla ze sledování vyřazena a nově byla zařazena účinná látka acalabrutinib, která však byla na základě aktuálně získaných výsledků k 13. 11. opět vyřazena a studie má tak nyní jen dvě sledovaná ramena léčby: SoC vs SoC+remdesivir. V současné době WHO připravuje další update designu studie, kde novým ramenem léčby by mělo být zařazení monoklonální protilátky. Vzhledem k prodlevám v přípravě nového designu tohoto klinického hodnocení se Česká republika do této studie nakonec nezapojí. Nemocnice daly přednost připojení se do klinického hodnocení DisCoVeRy (níže), jehož nový design s monoklonální protilátkou se již finalizuje pro posouzení SÚKL a Etických komisí.

​

Studie HATC-19 ve spolupráci CZECRIN a SLOVACRIN

VI CZECRIN ve spolupráci se slovenskými partnery SLOVACRIN připravil klinické hodnocení HATC-19, jehož cílem je hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace hydroxychlorochinu a azithromycinu u hospitalizovaných pacientů s akutním respiračním postižením, vyžadujícím oxygenoterapii. Klinické hodnocení bylo v České republice schváleno regulační autoritou SÚKL, ale vzhledem k výsledkům jiných studiích o účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochinu v léčbě onemocnění COVID-19 je další procesování studie nyní pozastaveno.

​

Studie v součinnosti ECRIN-ERIC a francouzským institutem pro výzkum zdraví a medicíny INSERM - DisCoVeRy

VVI CZECRIN je jako „linked-third party“ ECRIN zapojen do nově schváleného projektu H2020 EU-RESPONSE. V rámci WP1 bude na území ČR procesovat mezinárodní klinické hodnocení DisCoVeRy, které koordinuje francouzský institut pro výzkum zdraví a medicíny INSERM. Toto klinické hodnocení je zaměřeno na potenciálně vhodnou léčbu pacientů s onemocněním COVID-19. Do klinického hodnocení DisCoVeRy jsou v tuto chvíli zapojeny 3 nemocnice: FN Brno, FN Motol a Nemocnice Na Bulovce. Studie měla doposud dvě ramena léčby (standartní péči (SoC) vs SoC s remdesivirem), ale stejně jako u jiných studií s remdesivirem bylo toto rameno aktuálně pozastaveno a bylo nahrazeno ramenem léčby s monoklonální protilátkou. V současné době se studie připravuje pro opětovné předložení regulačním orgánům České republiky pro její posouzení. V případě vašeho zájmu o zapojení do studie DisCoVeRy nás prosím kontaktujte. Více informací k projektu EU-RESPONSE můžete najít na webových stránkách ECRIN.

​

Projekt EU-RESPONSE a studie SolidAct

V rámci projektu EU-RESPONSE, na kterém VI CZECRIN spolupracuje jako „linked-third party“ ECRIN je nyní pro WP2 procesována studie SolidAct. Jde o klinické hodnocení patřící do tzv. „platform trials“. V souvislosti s onemocněním COVID-19 se uplatňuje právě tento nový typ studií, kde se v závislosti na průběžných výsledcích sledovaných léků aktuálně upravuje design studie (dochází k vyřazování sledovaných ramen léčby, které jsou na základě průběžných výsledků nevhodná nebo naopak přidání nové potenciálně přínosné léčby). V případě studie SolidAct bude porovnávána standartní léčba s novým potenciálním lékem ze skupiny JAK inhibitorů. V České republice projevily zájem o zapojení do studie dvě fakultní nemocnice - FNUSA a FN Motol. O dalším vývoji vás budeme informovat. Více informací k projektu EU-RESPONSE můžete najít na webových stránkách ECRIN.

​

Studie ve spolupráci s Fakultní nemocnicí Brno – REMED

Multicentrické klinické hodnocení REMED je realizováno Fakultní nemocnicí Brno ve spolupráci s VI CZECRIN a bude probíhat v 10 centrech České republiky (FN Brno, FNUSA, FN Motol, FN Královské Vinohrady, VFN Praha, ÚVN Praha, FN Olomouc, FN Ostrava, FN Plzeň a Krajská nemocnice Tomáše Bati Zlín), do sledování bude zařazeno 300 pacientů. Iniciátorem a koordinátorem klinického hodnocení REMED je zástupce přednosty Kliniky anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny MUDr. Jan Maláska, Ph.D. z Fakultní nemocnice Brno. Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, zda podávání 20 mg dexamethasonu denně je v porovnání s denní dávkou dexamethasonu 6 mg u dospělých pacientů se středním nebo závažným ARDS v souvislosti s onemocněním COVID-19 účinnější.

Klinické hodnocení REMED bylo schváleno SÚKL a multicentrickou etickou komisí, kterou je FN Brno.  Jednotlivé lokální etické komise (LEK) studii posuzují a kladné stanovisko máme již z 6 dalších center.

V úterý 2. 2. 2021, bylo úspěšně iniciováno první centrum studie. Jde o centrum ve FN Brno, která je zadavatelem této studie. Na konci dubna bylo již iniciováno všech 10 plánovaných center: FN Brno, FNUSA, FN Ostrava, FN Olomouc, Nemocnice T. Bati ve Zlíně, FN Královské Vinohrady, FN Motol, VFN Praha, ÚVN Praha a FN Plzeň. Zařazeno bylo již 125 pacientů z plánovaného počtu 300.

​

CoVigi – multicentrické intervenční poregistrační klinické hodnocení fáze IV. pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcín COVID-19

Po registraci jakéhokoliv léčiva je nezbytné poregistrační sledování účinnosti a bezpečnosti (tzv. farmakovigilanční dohled), což ve zvýšené míře platí pro vakcíny COVID-19. Lékařská fakulta Masarykovy univerzity v Brně ve spolupráci s Fakultní nemocnicí Brno a Masarykovým onkologickým ústavem připravila intervenční poregistrační klinické hodnocení fáze IV., jejímž cílem je sledování dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti po očkování proti onemocnění COVID-19. U očkovaných jedinců, kteří se zapojí do této studie budou sledovány nežádoucí účinky spojené s očkováním a v průběhu jednoho roku bude hodnocena imunitní odpověď po očkování. Výsledky studie tak přispějí k získání důležitých informací o bezpečnosti očkování a dlouhodobosti ochrany po očkování proti viru SARS-CoV-2. Studie byla na konci dubna schválena SÚKL i Etickými komisemi a všechna 3 centra (MOÚ Brno, IHOK a TTO FN Brno) již byla iniciována. Aktuální počet zařazených pacientů je 257 z celkového plánovaného počtu 500. O průběhu realizace studie CoVigi vás budeme dále informovat.

​

Projekt VACCELERATE (European Corona Vaccine Trial Accelerator Platform)

V současné době vzniká konsorcium pro 3 letý projekt EU VACCELERATE, do kterého se VI CZECRIN zapojí prostřednictvím ECRIN-ERIC. Jde o projekt na realizaci vakcinačních studií proto COVID-19 fáze II a III, který je zaměřený na rozvoj platformy pro design a vedení těchto studií včetně sběru dat a jejich analýzy. Projekt je koordinován Fakultní nemocnicí v Kolíně nad Rýnem. Více informací naleznete zde: https://www.vaccelerate.eu/

​

Pro bližší informace kontaktujte prosím výzkumnou infrastrukturu CZECRIN, e-mail nebo jvinkler@med.muni.cz

​

Aktualizováno 3.5.2021